QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Au sein de la Direction Qualité du site d'Alès et rattaché.e au Directeur Qualité du site vous serez garant.e de la bonne gestion du système qualité. A ce titre, vous aurez en charge les missions suivantes :

Être garant du maintien et de l’utilisation des systèmes qualité dont il a la responsabilité et des outils en mettant à disposition une documentation conforme aux exigences réglementaires (GMP, GDP, GVP, GCP, code de la santé publique et référentiel de l’information promotionnelle)
Assurer la mise en place et le bon fonctionnement des processus qualité suivants : Déviations, CAPA, OOS, gestion des changements, PQR et documentation
Participer à la mise à jour du Manuel Qualité et de la politique Qualité
Garantir l’amélioration continue des systèmes qualités afin d’éviter les écarts d’inspection
Garantir la conformité des pratiques aux référentiels sur son périmètre
Être le référent du Système Qualité lors des inspections réglementaires, dans son périmètre de responsabilité
Assurer la préparation (l’inspection readiness) aux inspections réglementaires/ audit de certification (inspection exploitant, inspection pharmacovigilance, inspection clinique, certification de l’information promotionnelle)
Assurer le bon déroulement des inspections des autorités de santé, audit de certification de l’information, promotionnelle et audits clients
Transmettre l’information en formant le personnel aux bonnes pratiques
Garant du processus de formation initiale et continue du domaine de l’ exploitant
Piloter les comités qualité de son périmètre
Préparer et communiquer les indicateurs dont il a la responsabilité
Force de proposition et orientation solutions et résultats en cas de dérive sur les indicateurs et systèmes qualité dont il a la responsabilité

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

Bac +5 du type Master ou Ingénieur Génie Biologique / Biotechnologie. Connaissance/Expérience des environnements GMP, vous avez les compétences suivantes :

Expérience en management d'équipe nécessaire
Expérience dans la gestion de procédés industriels pharmaceutiques idéalement sur la production de protéines thérapeutiques
Rigueur et travail d'équipe, vous savez vous rendre disponible pour contribuer à la réussite des projets.
Fluent in English mandatory

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

Poste à pourvoir en CDI
Avantages Groupe : mutuelle, prévoyance, CE, PEG/PERCO, Prime d’intéressement
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Responsable Assurance Qualité Système et Compliance